以案释法 | 某医院使用未依法注册的医疗器械案

延安市市场监督管理局依法查处了一起某医院使用未依法注册的医疗器械案件，有力打击了违法使用医疗器械的行为，有效保障了患者的生命健康权益。

案情简介

【资料图】

该局执法人员在某医院医疗美容治疗区检查时，发现该医院使用的“电子注射器”机身上同时贴有中文和外文标签，但两张标签标示的型号、规格不一致。执法人员经比对该产品机身标签注册证编号及该院提供的注册证等产品证明文件，发现多处信息存疑，随后通过国家药品监督管理局官网对上述“电子注射器”信息进行进一步比对，初步判断该“电子注射器”的《医疗器械注册证》系伪造。

经过进一步调查确认，该“电子注射器”所贴的进口医疗器械注册证系上游经营企业伪造，该医院涉嫌使用未依法注册的医疗器械。延安市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，给予该医院没收涉案电子注射器并处罚款137500元的行政处罚。同时，对其上游公司伪造医疗器械注册证及经营未依法注册医疗器械的违法问题，依法进行了另案查处。

以案说法

随着现代医疗科技的发展，新型医疗设备在医学诊疗活动中的使用频率大大提高。各种医疗器械的不断出现，虽给临床带来了极大便利，但也具有很高的风险。个别企业、医疗机构在各种利益诱导下，生产、经营或者使用未经注册、不符合标准的医疗器械，由于医疗器械质量无法保证，可能会给患者的生命健康带来不可估量的损害。

按照风险程度不同，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，仅对产品进行备案管理便可实现有效监管。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此，国家对第二类、第三类医疗器械均实行产品注册管理。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，生产第二类医疗器械，应当经省级药品监督管理部门审查批准并发给医疗器械注册证；生产第三类医疗器械，以及进口第二类、第三类医疗器械，应当经国家药品监督管理局审查批准并发给医疗器械注册证。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

本案中，该医院使用的“电子注射器”，安全风险程度高，属于第三类医疗器械，在生产或进口前，应当经国家药品监督管理局批准，取得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。医疗机构作为医疗器械使用单位，应当按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立进货查验记录制度。购进医疗器械时，应当履行进货查验义务，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

相关法律规定

《医疗器械监督管理条例》

第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

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